KS Q ISO9001:2009 품질경영시스템 문서화요구사항중 일반사항(유럽공인 칼리테스트인증원)

KS Q ISO9001:2009 품질경영시스템 문서화요구사항중 일반사항(유럽공인 칼리테스트인증원)


품질경영 시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

b) 품질메뉴얼

c) 이 표준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 문서 및 기록

비고 1 이 표준에서 사용된 '문서화된 절차'라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미한다. 한 문서가 하나 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있다. 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어질 수 있다.

비고 2 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음과 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.
a) 조직의 규모 및 활동의 형태
b) 프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용
c) 인원의 적격성

비고 3 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)