의료기기 iso컨설팅 (유럽공인 칼리테스트인증원)

의료기기 iso컨설팅 (유럽공인 칼리테스트인증원)


가. ISO에 대한 정의

1) 용어 : ISO는 International Organization for Standardization 의 약자로써, "국제표준화기구"라는 비정부기구이며 1947년에 설립

2) 주요 업무 : 세계 공통 산업 표준 제정 및 보급과 각 국가간의 표준을 조정 및 통일, 표준화 관련 국제기관과 표준화에 대한 조사, 연구, 협력활동 등의 업무

3) 분류 코드 : ISO 9001은 ISO에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제표준, ISO 14001은 환경경영시스템 국제표준, ISO 13485은 의료기기 품질경영시스템 국제표준


※ ISO9001:2000 인증의 정의

기업 품질경영시스템이 ISO에서 제정한 규격, 즉 ISO 9001 요구사항에 맞게 구축되어 실행되고 있는지를 제 3자인 인증기관에서 심사하여 그 결과가 보증될 만큼 우수하다고 판단이 되면 인증기관에서 인증을 해 주는 품질경영시스템 인증제도



나. 인증 절차

ISO9001:2000 요구사항대로 회사 시스템을 구축, 시스템 구축이 완료되면 인증기관에 심사 신청을 합니다.

그럼 인증기관에서 심사원이 방문해서 ISO9001:2000 요구사항에 맞춰 회사 시스템이 구축이 되었는지 평가하게 되고 그 여부에 따라 인증서가 발급됩니다.


다. 필요 서류

1) 품질경영시스템 매뉴얼

2) 문서화된 절차서

- 문서관리 절차서, 기록관리 절차서, 내부심사 절차서, 부적합품관리 절차서, 시정조치 절차서, 예방조치 절차서

3) 그 외 기록

- 경영검토에 관한 기록

- 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 기록

- 프로세스 및 제품의 요구사항의 충족증거 확보 기록

- 제품과 관련된 요구사항 검토 및 조치에 대한 기록

- 제품 요구사항에 관련된 설계 및 개발 입력 기록

- 설계 및 개발 검토 결과 및 조치에 대한 기록

- 설계 및 개발 검증 결과 및 조치에 대한 기록

- 설계 및 개발 타당성확인 결과 및 조치에 대한 기록

- 설계 및 개발 변경 기록/변경에 대한 검토결과 및 조치 기록

- 공급자 평가 결과 및 조치에 대한 기록

- 프로세스의 타당성확인 기록

- 식별 및 추적성 기록

- 고객재산의 분실, 손상 등의 보고 기록

- 검·교정 근거 기록/타당성평가 기록/검*교정 결과 기록

- 내부심사의 계획, 수행, 독립성 보장, 결과의 기록

- 제품의 모니터링 및 측정 기록

- 부적합의 상태와 조치에 대한 기록

- 시정조치의 결과 기록

- 예방조치의 결과 기록


라. 인증 기간 : 3개월 ~ 6개월


CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)