[ce인증]의료기기 위험관리란? [ISO14971, ISO13485, CE, MDD]

[ce인증]의료기기 위험관리란? [ISO14971, ISO13485, CE, MDD]


위험관리(Risk Management)
의료기기의 설계, 생산, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고,이를 허용 가능한 수준(ALARP: As low as reasonably practicable)으로 관리하는 선진화된 품질관리시스템

ISO 14971:2007 정의

2.18 위험관리(Risk Management)
위험을 분석, 평가, 통제하는 일에 대한 관리 정책, 절차 및 실무의 체계적인 적용

위험관리(Risk Management)의 중요성
- 의료기기는 인체에 직접 적용하므로 안전성이 특히 중요
ㆍ위험관리 수준이 제품의 안전성과 국제 품질경쟁력을 좌우
- 선진국에서는 GMP를 철저히 위험관리 중심으로 운영
ㆍ허가시에도 위험분석보고서를 첨부하도록 의무화
ㆍGMP 심사시에도 위험관리(밸리데이션 포함)를 중심으로 심사

위험관리 적용 대상
- 우리나라는 2007.5.31.부터 모든 의료기기제조업자가 위험관리를 실시하도록 의무화

근거법규
- 의료기기제조·수입및품질관리기준[별표1] 7.1.라 및 7.3.2 가목 5)

[별표1] 7.1. 라목
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
라. 제조업자는 제품실현 전반에 있어 위험관리에 필요한 요구사항을 문서화하여야 한다. 위험관리로 작성된 기록은 유지되어야 한다.

[별표1] 7.3.2 가목 5
7.3 설계 및 개발
7.3.2 설계 및 개발 입력
가. 다음사항을 포함하여 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지 하여야 한다.
5) 위험관리 출력물

준거 국제기준
- ISO 14971 : 의료기기 위험관리의 적용
- GHTF/SG3/N15R8 : 품질시스템에서 위험관리 원칙 및 활동

위험관리 절차
- 위험관리는 국제 표준인 ISO 14971을 기반으로 하며 크게 위험분석, 위험평가, 위험통제, 생산 및 생산 후 정보의 4단계로 구성


국제동향

- 미국
ㆍ2004.05.05. 위험관리 초안 제정 및 2005.05.03. 위험평가지침서 제정
ㆍ최근 GMP 심사 시 위험관리를 대폭 강화하고, 심사 후 Warning Letter 발행 시에도 위험 관리 중심으로 관리

- 유럽
ㆍ1997년에 EN 1441 채택 및 ‘01년에 EN ISO 14971 채택

- 일본
ㆍ2003년에 JIS-T-14971을 제정하고 2007.04.01.부터 위험관리 의무화 시행

※ 유럽, 미국 지역으로 수출 시 위험분석보고서가 필수

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)