의료기기지침의 적용범위와 주요한 요구사항 및 ce마크[CE Marking] 부착

의료기기지침의 적용범위와 주요한 요구사항 및 ce마크[CE Marking] 부착

의료기기지침은, 그림과 같이 구성되어져 있다.



1) 대상기기
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다.

- 질병의 진단,예방,감시,처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단,예방,처치,완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적 process의 시험,대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception)

본 지침은 98.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14 까지 CE마크없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크 없이 유럽에 진출할 수 없다. 의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다.
01 능동이식용의료기기
02 마취/호흡 공급기기
03 치과용 기기
04 전자의료/기계적 기기
05 병원용 하드웨어
06 체외진단용 기기
07 비능동이식용의료기기
08 안과 및 시력관련 기기
09 외과적 재사용가능 기기
10 1회용 기기
11 장애자용 기술적보조기기
12 X-ray 및 영상진단기기

2) 적합성평가절차
의료기기의 적합성평가절차는 다음 그림과 같이 하도록 규정되어 있으며, 해당되는 절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류할 필요성이 있다.

유럽의 의료기기 등급은 Class I, Ⅱa, Ⅱb, III 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필수요구사항)은 필수적인 사항이다.

Class I 에 해당되는 기기는 전술된 작합성평가절차 중, module A에 해당되어, 제조자 스스로 작합성을 선언할 수 있으나, 이 역시 NB의 승인을 득하는 module Aa를 선택할 수 있다.

Class I기기도 기술문서(TF)를 작성하여야 하는 데, 기술문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어여 한다

- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)

- 시험성적서(필요한 경우)

- 위험분석보고서

- 사용자매뉴얼

- 라벨요구사항

- 부품인증서(필요한 경우)

- 도면류

- 적합성선언서

- 기타 제품설명에 필요한 자료

Class IIa 기기는 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다. 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.
Class Ⅱb 기기도 두가지 적합성평가절차 중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.
Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서 Ⅹ에 따라 임상평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다
Class III 기기도 두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.
Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.
　
3) 의료기기의 위험분석
의료기기의 적합성평가절차 중 위험분석이 필수적으로 요구되는 데, 구체적인 방법은 EN1441 또는 ISO13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN60601-1-4가 추가로 요구된다.
위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거, 또는 줄이는 데 있으며, 이를 문사화하여 사후대비, feedback, 드리고, 설계자료로 사용하기 위한 것이다.
위험분석의 일반적인 단계는 다음과 같다.

- 제품의 정성/정량적 파악

- 위험요인의 파악

- 위험성 사정(estimation)

- 위험성 평가(evaluation)

- 대책수립

- 위험성 재분석

위 위험요인분석의 방법으로 FMECA 및 FTA가 일반적으로 사용되며, 위 전체 위험분석기록을 위험분석보고서 또는 위험관리파일이라고 하며, 이 행위들은 품질보증시스템 요소와 연계하여 관리되어야 한다. 소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석절차에는 위 내용에 별도로 EN60601-1-4에 따른 소프트웨어 유효성확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 EN1441의 절차에 추가하여 설계단계를 8단계로 구분, 위험분석내용을 소프트웨어도 포함하여 다루고 있다.
　
다음 그림은 의료기기지침의 적합성평가절차를 도식화한 것이다.
　



4) 적합성평가절차 요약


주)
1. Ⅱ+4항 및 Ⅱ-4항 의 4.항은 품질보증시스템이외에도 NB에 의한 설계심사를 의미함.
2. 이식용 의료기기의 경우는 위 항목이외에도 부속서Ⅹ(임상평가) 도 요구됨.
CE지침(의료기기CE)-ISO13485인증_CE인증_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)-02-522-5114

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)