기업경쟁을 위해 필수인 ISO13485인증

의료기기 및 관련서비스를 제공하는 기업체의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 기업의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

국제기준에 적합한 품질시스템 구축과 품질시스템의 정비와 국제화 및 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선 그리고 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선과 각종 정부 및 민간입찰에 유하며 해외 무역 시 국제인증서가 필수이고 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장심사를 대체합니다. 그래서 ISO13485인증은 기업경쟁을 위해 필수입니다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)