2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003)으로 적용되고 있다.
이 글에서는 먼저 ISO 13485규격의 용도와 적용형태, 특징을 설명하였다. 이어서 의료기기 회사(이하‘조직’이라 한다)가 개정된 규격에 부합하도록 시스템을 전환하는데 참고할 수 있도록 규격의 문서 및 기록요구사항을 정리하고, 중요한 요구사항에 대한 해설을 제시하였으며, 끝으로 시스템 전환을 준비하는 과정에서 중요하게 다룰만한 점을 정리하였다.
미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
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