CE/MDD인증을 받으려면?

1.인증 절차

1.1 제1단계

1.1.1 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는
의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다.
- Directive 93/42/EEC concerning medical devices

1.1.2 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항에
따라 제품이 어떤 등급(예, Class I, IIa, IIb, III)에 해당되는지 확인한다.

1.1.3 제조자는 CE Marking 관련 제품 해당지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명, 선언하기 위한
적합성 평가방식을 결정하고 그에 따라 적합성 평가를 실시하게 된다.

1.2 제2단계

1.2.1 제품에 관련된 유럽규격(EN Standard)이 결정되었다면 규격에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시한다.
1.2.2 제품시험은 지침에서 요구하는 제품의 안전성 및 위험에 대한 대응 기술을 증명하기 위한 자료로 사용된다.

1.3 제3단계
1.3.1 적합성 선언을 위하여 제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는
기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를 작성해야 한다.
1.3.2 기술문서에서 다루어야 할 기술적인 내용들은 해당지침(Directive)에 따라 요구되는 자료가 다르므로
해당지침을 참조하여 준비해야 한다.

1.4 제4단계
1.4.1 이 단계에서는 기술문서와 현장심사를 받게된다.

1.5 제5단계
1.5.1 적합성 선언서를 작성하고 승인한 후 제조자는 제품 출하 시 제품의 표시사항을 부착하게 되며 라벨에는
생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함하여야 한다.

2. 의료기기분류
의료기기 지침 (93/42/EEC) 부속서9 (Annex IX)는 의료기기 지침 분류를 위해 18개의 규칙을 제시하고 있다.
제조업체는 이 규칙에 의거하여 제품을 사용목적에 따라 분류한다.

규칙 1 - 4 : 비침투성 기기에 관한 규칙
규칙 5 - 8 : 침투성 기기에 관한 규칙
규칙 9 - 12 : 능동기기에 관한 추가규칙
규칙 13 - 18 : 특별 규칙

위의 각 규칙에 따라 환자 및 사용자들을 위한 의료기기의 위험성을 확인하고 분류하고
이에 따라서 적합성 평가절차를 결정하게 된다.
위험수위가 높을수록, 적합성 평가절차를 위한 요구사항은 더욱 더 엄격해진다.

2.1 부속서 Ⅱ : EC 적합성 선언 (종합적 품질보증시스템- Full Quality Assurance System)
제조자는 해당제품에 대하여 3항에 정한 설계, 제조, 최종검사에 관해 승인을 받은
품질시스템(ISO 13485)을 적용하여야 한다. 또 3.3항 및 4항에 정한 심사를 받고, 5항에 정한 EC사후관리를 받아야 한다.

2.2 부속서 Ⅲ : EC 형식시험 (EC TYPE-EXAMINATION)
EC 형식시험은 지침의 관련규정에 만족하는가에 대하여 대표적으로 생산제품의
샘플로써 검사, 확인하는 순서이다.

2.3 부속서 IV : EC검증 (EC VERIFICATION)
EC검증은 4항의 순서에 따른 제품이 EC의 형식시험 인증서에 기재된 형식에 적합하고
또 이 지침의 해당요건에 적합한 사실을 제조자 또는 EC지역 내 대리인이 보증하고 선언하기 위한 절차이다.

2.4 부속서 V : EC 적합성 선언서 (제조품질보증 - Production Quality Assurance)
제조자는 관련제품의 제조에 관하여 품질시스템을 적용하고 3항에 규정한 최종검사를 실시하며
4항에 서술한 EC사후관리 감시를 받아야 한다.

2.5 부속서 VI : 적합성 선언서 (제품품질보증- Product Quality Assurance)
제조자는 3항에 지정하는 제품검사 및 시험에 관해 승인을 필한 제품의 품질시스템을
운용하고, 4항에 서술한 심사를 받아야 한다.

2.6 부속서 VⅡ : 적합성 선언서
EC적합성 선언서는 2항에서 부과하는 의무를 다하는 제조자 또는 그 EC 내 대리인이
해당제품이 이 지침의 적용규정을 만족하고 있음을 보증하고 선언하기 위한 절차이다.
해당 제품이 멸균제 제품 및 계측의료용구인 경우 5항에서 부과하는 의무를 다하는 제조자
또는 그 EC 내 대리인이 마찬가지로 하여야 한다.

3. 의료기기 지침의 필수 요구 사항
CE Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침 (93/42/EEC) 부속서 1에서 요구하는
필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다.

3.1 필수 요구사항 (의료기기 지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다.

3.1.1 일반 요구사항
기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의
안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다.
또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이
수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야한다.
제조업체가 고안한 기기의 설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진
기기 종류의 상태를 고려해야 한다.

가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 준수해야한다.
가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 한다.(안전한 설계 및 구조)
피할 수 없는 위험의 경우 필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 한다.
사용자에게 예방조치의 부족으로 야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 한다.
기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고 제조업체가 명시한 바와 같이 1조 (2) (a) 에 명시된
하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우
제조업체가 명시한 기기의 수명한도 내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는 안된다.
기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반 및 보관시 그 특성과 성능이
손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용 가능한 위험이어야 한다.

3.1.2 설계 및 구조 관련 요구사항
- 화학적, 물리적 및 생물학적 특성
- 전염 및 세균 감염
- 구조 및 환경적 특성
- 측정 기능이 장착된 기기
- 방사능으로부터의 보호
- 에너지원에 연결되거나 장착된 의료기기 요구사항
- 제조업체 및 진찰기록에 의해 제공되는 정보

4. 임상시험
임상시험용 의료용구의 경우 제조자 또는 그 EC지역 내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라
임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 한다.

CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구의 경우
제조자는 신고한 후 60일 뒤에 임상시험을 개시할 수 있다.
단, 행정당국이 이 기간 내에 공중의 건강 또는 공공정책에 대하여 고려한 결과, 시험을 허가하지 않는 뜻을
제조자에 통고한 경우를 제외한다.


그러나 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성의견을 표명한 경우 가맹국은 제조자에 대하여 상기 60일간의
기한만료 이전이라도 제조자에 대하여 임상시험 개시를 허가할 수 있다.
제2항에서 말하는 의료용구 이외의 의료용구인 경우 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성 의견을 표명했을 때는
가맹국은 제조자에 대하여 통고일 직후부터 임상시험의 개시를 허가 할 수 있다.
임상시험은 부속서 X의 조항에 따라 실시되어야 한다.

5. CE 마킹
주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하시 적합 CE마킹을 부착하여야 한다.
CE마킹은 부속서 XⅡ에 나타내듯이 보기 쉽고, 읽기 쉽고, 지우기 어려운 방법으로 의료용구에 부착하거나
멸균팩이 실제적으로 적당하면 멸균팩에 붙이게 된다.
어느 경우나 취급설명서에 표시하며 가능하면 판매용 포장에도 표시하게 된다.
의료기기 중 IIa, IIb, III, 멸균기기, 측정기기의 CE마킹 시 인증을 부여한 인증기관(Notified Body: NB)의 번호를
CE마크 하단 또는 우측에 표시한다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)