CE/MDD 인증이 왜 필요한가?

CE 마킹(Comunaute Europeenne : 유럽공통체마크)

CE 마킹의 개요

- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다.

- 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트 역할을 한다.

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)