CE/PPE 인증을 받으려면?

1. PPE 제품의 등급 분류
CE 제품은 그 위험 등급에 따라 다음 3가지의 카테고리로 분류되며 그 카테고리별로 CE 추진 절차가 다르다.

1.1 Category 1 : Minimum Protection / Simple Design
생명에 미치는 영향이 미비한 장구가 해당.
예). 고글, 선글라스, 청소용 장갑 등

1.2 Category 2 : Intermediate Protection
생명에 미치는 영향이 중간인 장구가 해당.
예). Helmet, PU 코팅 장갑 등.

1.3 Category 3 : Maximum Protection / Complex Design
생명에 중대한 영향을 줄 수 있는 장구가 해당.
예). Industrial Respirators, Harness, Slings, Oxygen Mask 등


2. PPE Category 별 추진 절차

2.1 Category 1 (최소의 위험)
이 카테고리는 제조업자가 인증기관의 서비스를 필요로 하지 않기 때문에 간혹 '자체 인증(self-certification)'이라고도 한다. 제조업자는 반드시 다음을 이행해야 한다.

- 제품이 기초 건강 및 안전요건을 준수하는지 확인.
- 기술문서를 모아 정리한다.
- 제조 적합성 선언서를 작성한다.
- CE 마킹을 부착한다.

2.2 Category 2 (PPE 표준)
요건 a, b, c, d를 따라야 한다. c와 d 단계는 EC 형식검사 증서를 필요로 한다. 그러기 위해 제조업자는 반드시 다음을 이행해야 한다.
- 인증기관에 의한 EC형식검사를 따라야 한다.
충족될 경우, 인증기관은 EC 형식검사 인증서를 작성하고 이결과를 제조업자에게 통지한다.

2.3 Category 3 (치명적이거나 심각하고 돌이킬 수 없는 위험에 대비하는 PPE)
요건 a, b, c, d, e와 함께 추가적인 요건 즉, 가능한 두 가지 절차 (11A 또는 11B조) 중 한 가지 방식에 따른 PPE제품의 추가 점검을 따라야 한다.

- 11A조 절차 - "최종 제품을 위한 EC 품질 관리 시스템". 제조업자는 생산된 PPE가 실제로 EC 형식검사 인증서에 따른다는 것을 확인하도록 인증기관에 요구한다. 이는 적어도 1년에 한 번 무작위로 추출한 제품 샘플을 점검함으로써 수행된다. 그 후에 인증기관은 테스트 보고서를 발행한다.
- 11B조 절차 - "제품 모니터링 방식에 의한 EC 품질 보증 시스템". 제조업자는 인증기관에 의해 승인된 자체 품질 관리 시스템을 가진다.

3. 보건 및 안전에 대한 필수 요건

3.1 모든 보호구에 적용되는 일반 요건
보호구는 모든 위험으로부터 사용자를 적절하게 보호해야 한다.

3.1.1 설계 원칙

(1) 인체 공학
보호구는 제품이 전제로 하는 예측 가능한 환경에서 사용자가 위험과 관련하여 정상적인 활동을 하면서 가능한 최고 수준의 보호를 받을 수 있도록 설계 제작되어야 한다.

(2) 보호 수준과 등급
1) 가능한 최적의 보호수준
설계상에서 고려할 최적의 보호 수준은 이러한 수준을 초과했을 경우 보호구의 착용에 따른 행동 제약으로 위험 노출 시기 혹은 정상적 활동 시기의 효과적인 활용이 힘들 정도인 것을 말한다.

2) 위험 정도에 따른 보호구의 적절한 보호 종류와 동일한 위험도 여러 단계로 구별될 수 있는 경우 적절한 보호 등급을 보호구 설계에 고려해야 한다.

3.1.2 보호구의 무해성
(1) 위험이나 다른 고유한 방해 인자가 없을 때 보호구는 위험이나 다른 고유한 방해 인자를 차단하도록 설계되고 제조되어야 한다.
(2) 적합한 소재
보호구를 구성하는 소재, 부품이나 그 분해 생성물이 사용자의 보건이나 위생에 좋지 않은 영향을 주어서는 안된다.

3.1.3 사용자와 접촉이 이루어지는 부품의 표면 상태
착용시 사용자 피부와 접촉하거나 그러한 가능성이 있는 보호구는 염증이나 부상을 일으킬 만한 거칠고 예리한 부위, 돌출 부위 등이 없어야 한다.
3.1.4 사용자에게 미치는 장애
보호구를 착용하여 작업 동작이나 자세를 취하는데 발생하는 불편이나 감각 둔화는 최소화되어야 한다. 그리고 보호구가 사용자나 타인에게 위험한 동작을 유발해서는 안 된다.

4. 편리와 효율

4.1 사용자 환경에 맞는 적용
보호구는, 주변 환경, 작업 자세나 동작 등을 고려하여 사용자가 배치 구조를 정하고 이러한 상태가 충분한 기간 동안 유지될 수 있도록 설계 제작되어야 한다. 이를 위해 적당한 조정이나 부착물, 다양한 제품 크기 등을 통해 사용자 환경에 맞게 사용할 수 있어야 한다.

4.2. 무게와 설계 강도
보호구는 설계 강도와 효율성을 저해하지 않으면서 가능한 가벼워야 한다. 위험으로부터 충분히 보호하기 위하여 특별히 필요한 요건을 제외하고 보호구는 예상 가능한 사용 조건에 내재된 주변 환경의 영향을 견뎌낼 수 있어야 한다.

4.3 설계된 형식과 등급이 다른 보호구를 동시 사용하는 경우를 위한 호환성과 다양한 종류의
위험들로부터 사용자를 보호하기 위하여 형식이나 등급이 다른 보호구들을 동일 업체가 생산할 경우 제품간의 호환성을 유지해야 한다.

5. 제조업체가 제공할 정보
보호구를 시판할 때 제조업체가 작성할 서식에는 업체(혹은 역 내 대표자)의 주소와 이름 외에도 다음과 같은 사항들이 포함 되어야 한다.

- 보관, 사용, 청소, 보수, 관리와 소독, 제조업체가 추천하는 청소, 보수 혹은 소독용품은 적절한 지시에 따라 사용했을때 보호구나 사용자에게 미치는 영향
- 해당 보호구의 보호 수준과 등급을 검사하는 기술 시험을 실시하면서 기록한 성능
- 보호구의 적절한 부속물과 적절한 예비 부품의 특성
- 여러 단계의 위험에 따른 보호 등급과 그에 따른 사용상의 제약
- 보호구 또는 부품의 유효 기간
- 수송에 적합한 포장 형식 이러한 내용을 이해하기 쉽고 정확하게 나타내야 하며 적어도 도착지의 공식 언어를 사용해야 한다.

6. 보호구의 몇몇 등급과 형식에 공통적인 추가 요건
6.1 조절장치가 포함된 보호구
6.2 보호하려는 신체 부위를 감싸는 보호구
6.3 얼굴, 눈과 호흡기 계통을 위한 보호구
6.4 노화에 의한 보호구
6.5 사용 중 안전성 확보가 필요한 보호구
6.6 폭발 위험성이 있는 곳에서 사용하기 위한 보호구
6.7. 비상용 혹은 긴급 설치/제거용 보호구
6.8 특히 위험한 상황에서 사용되는 보호구
6.9 사용자가 조정 또는 교체할 수 있는 구성 요소가 포함된 보호구
6.10 외부 보조 장치에 연결하는 보호구
6.11 유체 순환 시스템을 결합시킨 보호구
6.12 직-간접적으로 건강과 안전에 관련된 하나 또는 그 이상의 등록 또는 승인 마크가 있는 보호구
6.13 시각적으로 사용자의 존재를 알려 주는 의복 형태의 보호구
6.14 ‘복합적’ 위험에 대비한 보호구


7. 특별한 위험에 대한 추가 요건
7.1. 기계적 충격으로부터 보호
7.1.1 추락 혹은 돌출물에 의한 충격, 장애물과 신체 부위의 충돌
7.1.2. 추락
7.1.3 기계적 진동


7.2 신체 부위에 대한 (정적) 압박으로부터 보호

7.3 신체 손상으로부터 보호 (찰과상, 관통상, 창상, 자상 등)

7.4. 익사 방지(구명 조끼, 구명복 등)
7.4.1 부양 보조물

7.5. 유해소음으로부터 보호

7.6. 열이나 화재로부터의 보호
7.6.1. 보호구의 소재와 기타 구성품
7.6.2. 즉시 사용 가능한 완제품 보호구

7.7. 혹한으로부터 보호구
7.7.1 보호구의 소재와 기타 부품
7.7.2. 사용 가능한 완제품 보호구

7.8 감전으로부터의 보호
7.9. 방사능 보호
7.9.1 비전리 방사능
7.9.2 전리 방사선
7.9.2.1. 외부 방사능 오염으로부터 보호
7.9.2.2 외부 방사능 조사로부터의 제한된 보호

7.10. 위험 물질과 전염성 매개물로부터의 보호
7.10.1 호흡기 보호

7.11. 잠수 장비를 위한 안전 장치

8. 기술 문서

- 제조업체의 기술 문서는 보호구가 관련된 기본적인 필수 요건을 따른다는 것을 보장하기 위하여 제조업체가 사용한 방법에 관한 모든 관련 데이터를 포함하여야 한다.
- 제조업체의 기술 문서는 다음으로 구성된다.
기본 요건 충족 여부 입증에 필요한 시제품 검사 결과와 계산 메모가 첨부된 전반적, 구체적인 계획서
기본 안전 요건과 조화규격 혹은 여타 기술 규격 들이 빠짐없이 나열된 목록
보호구가 조화규격이나 다른 기술 관련 규격을 준수하여 생산하는지를 검사하고 품질을 유지하기 위하여
제조업체의 공장에서 채택한 관리 및 검사 시설에 대한 설명 자료
보건 안전에 대한 필수 요건의 1 항과 4 항에서 규정한 자료 문서 1 부

CE인증, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 ce인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원 주식회사(전화 02-581-2114)로 문의하시기 바랍니다.

출처 : CE인증원(주)(http://www.ce-cert.com/)