CE/PED 인증의 사후심사는 어떻게 하는가?

사후심사
1.1 PED제품의 사후심사는 적합성 평가 절차와 인증기관에서 정해 놓은 주기에 따라서 사후심사를 진행하게 된다.
1.2 PED 제품의 사후심사시 제품의 시험 및 품질보증 활동에 대한 심사를 진행하게 된다.

※ 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 CE인증을 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만 CE인증의 효력이 유지된다.

사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다.그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해야 한다.그러면 정해진 주기의 사후심사를 진행하게되며 심사시 제품의 시험, 검사를 동반할 수 있다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)