iso13485 전문 유럽공인 칼리테스트인증원

ISO13485 개요 : ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에
대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.

ISO13485 필요성 : 의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에
따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인
93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class
I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것
이 요구된다. 이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

ISO 13485 인증을 받을 수 있는 조직은 : 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에
직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준
의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별
요구사항을 포함하고 있다. 이에 따라 일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO 13485 가 요구되는 추세이
다.

칼리테스트인증원 : 유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 ce인증과 iso인증업무와 미국 FDA인증
업무를 수행하고 있고, 의료기기 3등급 ce인증서를 국내에서 받을 수 있는 유럽공인인증원입니다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인
증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)