ISO13485 인증 취득 기업의 혜택

- 국제기준에 적합한 품질시스템 구축

- 품질시스템의 정비와 국제화

- 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선

- 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선

- 각종 정부 및 민간입찰에 유리함

- 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임

- 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장심사를 대체.

※ ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 전세계에서 널리 사용 되고 있음.

CE인증마크 또는 ISO13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 의료기기 국제표준인증원인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)