국제규격인 ISO13485인증

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE marking을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.

이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000 이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO 13485:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 13485:2003 을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법 즉, ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003 으로 적용되고 있다.

ISO13485는 ISO9001규격을 근간으로하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년 판 ISO9001 과 함께 사용되어 왔다.

그 후 ISO 9001:2000 이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO13485도 적시에 개정되지는 못했기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 의 형태로 적용되고 있다. 그러던 것이 2003년 7월 15일부로ISO9001규격으로부터 독립된 ISO13485:2003 으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.

ISO 13485:1996 + ISO 9001:1994 2003년 12월 15일 까지 유효

ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 2000년 12월 15일 부터 유효

ISO 13485:2003 2003년 7월 15일 부터 유효

일반적으로는 ISO규격이 개정되면 그로부터 3년의 유예기간을 거쳐 개정규격이 적용 된다. 그러나, ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 을 ISO13485:2003 으로 전환하는 기한은 아직 공식화 된 바가 없으며, 현재 두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다.

ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.

이에 비하여 ISO 13485:2003 은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다. ISO9001 의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003 에서는 제외되었다.

따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO13485:1996 을 적용하는 경우와는 다르다.

※ CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)