모듈 EC 형식검사 (EC Type Examination)를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사 증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다.
제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하며 제품에 CE 마크를 부착한다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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