의료기기 CEmarking 심사 란

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기

심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

심사범위 : 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며,

심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)