의료기기 CE마크의 적합성평가절차

의료기기를 유럽시장에서 판매되기 위해서는 유럽연합에서 규정한 의료기기 지침(Medical Device Directive_93/42/EEC amended by 2007/47/EC)에 부합되는지를 확인하고 적합성평가을 충족시켜 CE마킹을 부착해야 한다.

의료기기의 적합성평가절차를 적용하기 위해서는 해당기기의 등급을 분류{[CLASS I] [CLASS Ⅱa] [CLASS Ⅱa] [CLASS Ⅱb] [CLASS III]}할 필요성이 있다.

유럽의 의료기기 등급은 Class I, Ⅱa, Ⅱb, III 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필수요구사항)은 필수적인 사항이다.

Class I 에 해당되는 기기는 적합성 평가 절차 중, module A에 해당되어, 제조자 스스로 작합성을 선언할 수 있으나, 이 역시 NB의 승인을 득하는 module Aa를 선택할 수 있다.

Class I 기기도 기술문서(TF)를 작성하여야 하는 데, 기술문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어여 한다

- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)

- 시험성적서(필요한 경우)

- 위험분석보고서

- 사용자매뉴얼

- 라벨요구사항

- 부품인증서(필요한 경우)

- 도면류

- 적합성선언서

- 기타 제품설명에 필요한 자료

Class IIa 기기는 두가지 적합성 평가 절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 일반적으로 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 절차를 선택하는 것이 수월하다. 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.

Class Ⅱb 기기도 두가지 적합성 평가 절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.

Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서 Ⅹ에 따라 임상평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다

Class III 기기도 두가지 적합성 평가 절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있으며, 하나는 NB의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증이 요구되며, 다른 하나는 품질보증시스템(EN46001 또는 ISO13485)인증을 요구하고 있으나, 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다.

Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)