A. Medical Devices Directives 93/42/ECC (2007/47/EC) - 1993년에 공표된 통합유럽의 보사부고시이며 2007년도 개정
B. 의료기기의 정의 및 범위 (Definitions &Scop of Medical Devices )
C. 분류 ( Classification)
D. 절차 (Procedures )
E. 등록( Registrantion)
F. 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System)
G. 기술문서 (Technical Documentations)
※ MDD는 영문 Medical Devices Directives의 약자이며 내용은 의료기기지침입니다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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