치과재료 ISO13485인증

이 국제 규격은 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에  대한 특정  요구사항을  규정한다. 이 규격은인증기관을 포함하여, 내 외부 관계자가  고객 및 법규  요구사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평가하는데 사용할 수 있다. "주"는 관련 요구사항을 이해 또는 명확하게 하는 지침이다. 이 국제규격에  명시된  품질경영시스템  요구 사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완 한다는것이 강조 된다. 품질경영시스템의  채택은 조직의 전략적  결정이어야 할 것이다. 조직의 품질경영시스템 설계 및 실행은 조직의 다양한 필요성, 특정한 목표,  제공되는 제품,  사용 프로세스 및 규모 및 구조에 의해영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화의 획일화는 이 국제규격의 의도가아니다. 다양한 의료기기가 있으며 이 국제 규격의 특정 요구사항의 일부는 특정 의료기기에만 적용 된다. 이러한 의료기기 그룹은3 항에 규정 되어 있다. 이 표준 채택으로 EN ISO 13485 CEN/AC:2007 유럽 의료 기기 지침 93/42/EEC, 90/385/EEC 및 98/79/EC. 확정[2]

프로세스접근법
이 국제 규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근 방법에 근거 한다. 입력을 받아 출력으로 변환시키는 모든 활동은 프로세스로 간주 될 수 있다. 조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수 많은 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다. 흔히, 하나의 프로세스로 부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될수있다. 프로세스의 파악과 상호 작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용 하는것을  “프로세스 접근 방법”이라 할 수 있다.

   
ISO 9001 과의관계
이것은 독립적인 규격이지만 ISO 9001에 기반을 두고있다. ISO  9001에서 직접적으로 인용되고  변경이 되지 않은 조항이나  세부조항은  정상적인  글씨체를 사용하였다. 이러한 조항들은 부속서 B에 명시되었다. 이 국제규격의 본문이ISO 9001의 내용과 일치하지 않는 경우, 내용을 포함한 문장은 전체적으로 이탤릭체로 씌여진다(전자번역본은) 변경된  내용의 특성과 이유는 부속서B 에 명시되어 있다.  

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)