의료기기 ISO13485 인증원

우리나라 의료기기 산업을 선도할 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 
 

귀사의 지속적인 사업발전과 회사의 공신력을 높이기 위하여 ISO13485인증 획득은 중요합니다. 또한 정부자금활용을 위해 각종 인증이 반드시 필요합니다.
 

저희 유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)에서는 저렴한 가격(최저가)으로 아래의 서비스를 제공하고 있습니다.
 

필요하실 때 언제든지 전화 바랍니다.
 

2013년도 신청 시 특별혜택 

ISO 9001, ISO 14001 ISO 13485 등 의료기기 CE 해외인증 

인증기관변경을 하실 경우 최저가 적용 - 품질매뉴얼, 절차서 작성 대행, 내부심사, 사후관리심사 준비, 고객 심사 대응 준비
 

ISO 인증절차 : ISO 인증절차는 본 인증원으로 접수, 심사, 인증발급 형식 순으로 진행됩니다. 

 

유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)의 2013년도 ISO13485인증 비용은

최초인증일때 : 300만원~ 600만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용)

기관변경일때 : 250만원~ 500만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용)

 

일반적으로 ISO 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다. 왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다. 따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를 적용하게 됩니다.

ISO 인증 소요 기간 : 심사 후 인증 발급까지의 시간만 소요됩니다. 보통 ISO 심사는 접수 후 문서심사 (부적합이 있을 경우 시정조치), 현장심사 (부적합이 있을 경우 시정조치 완료) 의 시간을 거친 다음 심의를 거쳐 인증 발행을 하게 됩니다.
 

ISO 준비기간 : ISO 인증준비를 어떻게 얼마나 하라고 딱히 정해진 기준은 없습니다. 따라서 자체적으로 준비를 할 수도 있고 지원을 받아 준비 할 수도 있습니다. 준비 기간은 보통 업체의 인원수에 따라 차이가 있을 수 있지만, 인원이 그리 많지 않을 경우 통상 3개월 정도 준비하면 됩니다. 이 기간 동안 ISO에서 요구하는 문서인 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 문서를 구축해야 합니다. 또 규정에 따른 양식에 기록도 정리를 하고 있어야 되고, 특히 경영검토나 내부 심사와 관련한 기록을 갖추고 있어야 합니다. 이처럼 준비 동안의 기록물과 문서가 구축된 후 심사의뢰를 하면 됩니다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)