의료기기 ISO13485 인증 비용

유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)의 2013년도 ISO13485인증 비용은

최초인증일때 : 300만원~ 600만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용)

기관변경일때 : 250만원~ 500만원(신청비, 서류심사비, 현장심사비, 최종서류검토비, 로얄티, 인증서발행비용)
 

일반적으로 ISO13485 인증에서 비용 기준을 삼을 때 그 업체의 인원수 (근로자수)를 따지게 됩니다.

왜냐하면 인원수 (근로자)가 많다는 것은 그 업체의 조직도가 많다는 것을 의미하며 전 부서를 대상으로 ISO13485 심사가 이뤄지기 때문에 그만큼 심사일수가 많아지고 비용 역시 올라 가게 됩니다.

따라서 한 업체의 인원수를 대략적 기준으로 삼아 심사일수가 정해지게 되어 있습니다. 예를 들어 한 업체의 근로자 수를 10여명을 기준으로 했을 때 심사 최저 일수인 2일의 현장심사를 적용하게 됩니다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)