ISO13485인증 적용

ISO13485 국제 규격의 모든요구사항은 조직의 형태나 크기에 관계없이 의료기기를 제공하는 조직에 적용된다. 법적요구사항이 설계 및 개발관리의 제외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스템으로 부터의 제외에 대한 정당한 근거로 사용될 수 있다.

ISO13485 규정은 품질경영시스템에 명시되어야만 하는 선택적인 조치를 제공할 수 있다. ISO13485 국제 규격에의 적합 주장이 설계 및 개발관리의 제외를 반영한다는 것을 보장할 책임은 조직에게 있다.

품질경영시스템이 적용되는 의료기기의 특성으로 인해 본 국제규격의 7항에 있는 어떤 요구사항이 적용되지 않는 경우, 조직은 조직의 품질경영시스템에 그러한 요구사항을 포함시킬 필요가 없다. 

ISO13485 국제규격에 의해 요구되는 프로세스로써 의료기기에는 적용되지만, 조직에 의해 수행 되지않는 프로세스는 조직의 책임이고, 조직의 품질경영시스템내에서 설명되어야 한다.

ISO13485 국제 규격에서 "해당된다면" 및 "해당되는" 경우라는 용어가 여러번 사용된다. 요구사항이 이러한 관용구로 수식되는 경우, 조직이 정당성을 문서화하지 않는 한 그 요구사항이 해당되는 것으로 간주된다. 어떤 요구사항이 다음을 위해 필요한 경우라면 해당하는 것으로 간주된다.
- 제품이 규정된 요구사항을 충족
- 조직이 시정조치를 수행

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