ISO13485인증의 이해

ISO13485 : 2003 의료기기 제조업체가 관리시스템에 통합해야하는 요구사항을 나타냅니다.

 

현재 문서는 1996 화신뿐만 아니라, EN46001, EN46002 및 ISO13488을 대체합니다.

 

 ISO9001에 따라 있지만, ISO13485 지속적인 개선과 고객 만족에 ISO9001의 중점을 제거합니다.

 

그 자리에 규정 충족뿐만 아니라 고객의 요구사항, 리스크 관리 및 효율적인 프로세스를 유지에 중점을두고있다.

 

오늘날, 의료기기 제조 업체들은 ISO13485인증을 취득하도록 요구된다.

 

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인  칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)