ISO13485인증 의료기기 품질관리시스템

ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이 국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001에 적합성을 주장 할 수 없습니다.

ISO 13485:2003의 모든 요구사항에 관계없이 조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다.

규제 요구사항을 설계 및 개발 컨트롤의 제외를 허용하는 경우,

 

이것은 품질경영시스템들은 제외 정당화로 사용할 수 있습니다.

 

이 규정은 품질경영시스템에서 해결되어야 다른 조치를 제공 할 수 있습니다.

 

그것은 ISO13485:2003에 부합 주장은 설계 및 개발 컨트롤의 배제를 반영하기 위해 조직의 책임입니다.

ISO13485:2003의 제7의 모든 요구사항들 품질경영시스템이 적용되는 의료기기들의 특성으로 인해 적용 할 수없는 경우,

 

조직은 이러한 요구사항을 포함 할 필요가 없습니다

의료기기들에 적용 할 수 있지만,

 

조직에 의해 수행되지 않는 ISO13485:2003을 필요로하는 프로세스는 조직의 책임과 조직의 품질경영시스템에 대한 인증업무를 하고 있습니다.

 

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인  칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)