ISO13485인증 위험 관리

2001년 의료기기 위험 관리의 응용 프로그램 ISO13485은 위험 관리가 철저하게 문서화하고 초기 개념에서 배달 후 배달까지 제품의 전체 수명주기에 걸쳐 실시해야한다고 나타냅니다.

그러나, 표준은 관련 표준, ISO14971에 대한 세부 사항을 떠난다.

제조업체의 경영팀이 장치와 관련된 위험 관리 및 위험 관리 계획의 개발에 충전되어 있는지 ISO13485 주 동안 14971 위험 관련 요구사항을 충족하기 위해 관리가 수행 할 단계의 목록을 정의합니다.

그것은 제조업체 ISO13485 인증을 취득하기 위해 14971 인증을하는 것이 필수는 아니지만, 이전 표준인증되는 것은 후자 인증의 달성을 용이하게 할 수 있습니다.

 

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)