iso13485 의료기기 인증서 발행

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있다.

93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE마킹과 함께 ISO13485 인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서,

우리나라의 많은 의료기기 호사들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485인증 취득을 요청받고 있다.

Kalitest, ISO 13485 의료 기기 품질 경영 시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 Turkak (터키어 인증 기관) 인증 감사가 임명되었습니다.

건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산 기관 의료 기기 시장의 요구 사항을 준수해야합니다.

지역 시장의 요구 사항에 변경합니다. EU 시장 Karanamesi 의료 기기, 운영중

implantable 의료 기기 및 체​​외 수정 의료 기기 조례의 법령은, 미국 시장 요구에 대한 FDA의 법률이다. 이 규제는 직접 제품에 관련되어, 생산을위한 효과적인 준비가 파도에 확산되고있다. EU는 EN 46000 표준되는 모양의 세계 의료 시장에 빛을 비추고있다. 이 표준의 효과에 관해서는 데, ISO는 글로벌 조화로 ISO 13485을 발표했습니다.

ISO 13485:2003 표준에 따라 ISO 9001:2000 표준은 의료 기기에 대한 국제 표준의 특수 조건을 포함 만들었습니다. 표준 ISO 9001:2000 규격은 별도로 개발되고 있지만, 연결되어야합니다. ISO ISO 9001:2000 물질에 13485:2003와 정보의 일부에서 같은 농담은 약간 변경되었다 받았습니다.

이것은 의료 기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스, 그리고 디자인에 관련 서비스의 조직에 의해 표준, 품질 경영 시스템의 개발과 제공이 조건을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 표준은 내부 및 외부 조직에 의해 사용할 수있는 평가 인증 기관을 포함하여 고객 및 규제 요구 사항을 충족하기 위해 조직의 능력입니다.

ISO 13485:2003 조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보 참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질 관리 시스템
5 - 관리 책임
6 - 자원 관리
7 - 제품 실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)