ISO13485 절차

▶ 인증신청
-고객이 인증신청을 요청하면 심사기관(ce인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다.

 

▶ 심사계획 통보
-계약이 체결된 후 심사기관(칼리테스트인증원)은 심사팀을 구성하여 신청기업에게 통보합니다. 이 때 심사일정은 신청기업의 요청내용을 참조하여 확정합니다.

 

▶ 인증심사실시
인증심사는 심사기관(ce인증원)의 문서화된 절차와 방법에 따라 조직이 품질시스템을 시행 및 유지하고 있는지 여부를 확인하는 것 입니다. 심사요청기업은 구축된 시스템 하에서 내부품질감사와 경영검토를 실행한 결과를 심사기관에 제시하여야 합니다.

 

▶ 예비심사 (요청시)
예비심사는 고객의 요청에 의해 실시되는 선택적 심사로서 1회에 한하여 인증심사 일수의 50%를초과하지 않는 범위 내에서 실시할 수 있으며 인증여부를 결정하지는 않으나 적합성여부를 평가하며 시정조치요구서(CAR)를 발행하여 시정조치 실행 이후 본심사를 진행하게 됩니다.

 

▶ 인증심사
인증심사는 심사기관(ce인증원)의 인증절차에 의해 인증등록여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행됩니다.
인증심사는 1단계심사(문서심사) 및 2단계심사(현장심사)로 구성 됩니다.

 

▶ 1단계심사(문서심사)
1단계심사(문서심사)는 2단계심사(현장심사)를 실시하기 전에 신청기업의 품질관련문서 및 품질기록에 대해 ISO13485 의료기기품질시스템에 적합하게 작성되어 있는지 확인하는 심사입니다.

 

▶ 2단계심사(현장심사)
2단계심사(현장심사)는 신청기업의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 절차로서 심사의 핵심입니다.

 

▶ 확인심사(필요시)
확인심사는 인증심사에서 지적된 사항에 대하여 시정조치가 완료된 것을 기록, 문서 또는 현장방문을 통하여 진행됩니다, 현장에서 확인심사가 진행되는 경우 소요되는 비용 및 출장비용은 인증심사 일수 및 수수료 산정기준에 따라 인증제안서와 별도로 재청구 됩니다.

 

▶ 인증서 발급
인증심사 및 시정조치 확인이 완료되면 심사기관(ce인증원) 인증위원회의 심의 및 결정으로 인증서가 발급되며 인증서는 3년동안 그 효력이 유지됩니다.

 

▶ 이의제기
신청기업에서 인증심사의 결과에 대한 심사기관(ce인증원)의 결정에 대해 이의가 있을 때에는 서면으로 이의제기를 할 수 있습니다. 서면으로된 이의제기는 인증기관(ce인증원)의 인증위원회를 개최하여 이의사항을 심의합니다.

 

▶ 인증자격의 유지
신청기업은 인증서 취득 후에는 "인증표시의 사용 및 홍보방법"을 준수하여야 하며 품질경영시스템 변경에 관한 중요한 변동사항이 발생할 경우에는 즉시 인증기관(ce인증원)에 통보하여야 합니다.

 

▶ 사후관리 심사
사후 관리 주기는 심사팀이 인증심사시 시스템의 적합성 및 효율성 등을 고려하여 사후관리 주기를 결정합니다.

 

▶ 갱신심사
인증기관은 3년마다 인증서의 갱신을 목적으로 갱신심사를 실시하며 최초 심사와 동일한 절차로 인증신청과 계약의 단계를 거치게 됩니다.

  

iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)