ISO13485인증의 요구사항

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화

2) 제품 모델파일 (시방 및 시스템 요구사항)

3) 품질 매뉴얼 (품질경영 시스템에 사용된 문서화의 구조)

4) 폐지된 문서 (제품수명 기간동안의 보관)

5) 제품수명 기간(최소 2 년) 이상의기록보관

6) 책임과 권한

7) 훈련필요성 파악절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)

8) 유지보수 활동에 대한 요구사항 및 기록

9) 인원의건강, 청결, 복장요구사항

10) 환경조건에 대한 요구사항, 환경조건의 감시/ 관리절차 또는 지침

11) 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차

12) 위험성 관리에 대한 요구사항 및 기록

13) 제품 요구사항

14) 설계 및 개발절차

15) 설계 및 개발계획

16) 구매절차

17) 추적성에 필요한 구매 문서 및 구매기록 유지

18) 구매품 검증기록

19) 생산 및 서비스 제공절차, 요구사항, 지침, 표준측정 절차

20) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인 수량기록

21) 제품의 청결 요구사항

22) 설치의 합부 기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증요구 사항을 제공

23) 설치/ 검증의기록

24) 부가 서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준 측정절차

25) 부가 서비스 활동의 기록

26) 각멸균 배치에 사용된 멸균 공정 변수기록 (멸균제품)

27) 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성 확인절차 및 기록

28) 멸균공정의 타당성 확인 절차 및 기록

29) 제품식별 절차

30) 회수된 제품의 식별 절차

31) 추적성 관리 절차 및 기록

32) 부품 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트 제품)

33) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)

34) 선적 패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록

35) 내부처리 및 공급과 정중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침

36) 저장수명이 유한한 제품/특별 저장 조건이 요구되는 제품의 관리 절차 또는 지침, 특별 저장 조건의 기록

37) 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주:검사 및 측정장치 관리절차)

38) 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)

39) 피드백 시스템 절차

40) 모니터링 및 측정을 위한 절차

41) 검사자/시험자 기록 (임플란트 제품)

42) 특채 승인자 기록

43) 재작업지침, 재작업의 악영향 문서화

44) 자료의결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과기록

45) 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차

46) 고객불만 조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유기록

47) 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)

48) 시정조치 및 예방조치 과정 중의 조사기록

iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)