ISO13485인증 중요한 사항을 중심으로 해설

0.1 일반사항
이 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다.

1.2 적용
규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다. 예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경로로서 Annex VII 와 V 를 적용할 경우에는 설계를 제외한 시스템을 구축하는 것이 허용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 Product Liability 대응에 만전을 기하기 위한 방안으로서는 설계 및 개발을 시스템에 포함 관리하는 것이 바람직하다. 규격에서 “해당되는 경우”로 나타난 경우에는 조직이 ‘해당되지 않음’을 서면상 합리화하지 못하면 ‘해당됨’으로 간주되며, 또 제품이 규정된 요구사항을 만족하거나 조직이 시정조치를 취하는데 필요할 경우에는 그 요건은 “해당되는” 것으로 고려된다.

3.2 권고통지문
언제라도 실행 가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다(8.5.1). 권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 취해야 할 조치에 관하여 조언하기 위하여 발행하는 것이다.

4.1 품질경영시스템 일반 요구사항
f) ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서는 “프로세스의 효과성(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’ – ISO 9000)유지”를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다.

4.2.1 문서화 요구사항
f) 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD 는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다. 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다. 의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다. 이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다. 이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치…되었는가를 명확히 확인할 수 있는 기준문서가 된다.

4.2.3 문서관리
제조와 시험의 기준문서는 폐지된 후에도 구본을 유지해야 한다. 그 기간은 의료기기의 수명기간에 따르므로 법적 책임과 조직의 정책 등을 고려하여 수명기간을 신중히 정할 필요가 있다.

4.2.4 기록관리
최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다.

5.5.2 경영자대리인
조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다.

5.6.2 경영검토입력
조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다.

6.4 작업환경
세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다.
a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자, 마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 하는 바, 예컨대 작업자의 위생을 관리하는 방안을 정하는 위생관리지침과 같은 형태로 문서화할 수 있다.
b) 환경조건에 대한 요구사항(예: 작업공간의 미세먼지 입자 수, 낙하균/ 부유균의 군체 수 기준 등)을 정해야 하며, 그러한 환경조건의 감시(예: Particle counting, Bio-burden 측정 등)과 관리절차 또는 지침(예: 작업장/ 청정실 관리지침 등)을 정해야 한다.
c) 제품특성에 비추어 청결의 중요성을 잘 인식하지 못하는 임시작업자에 의하여 문제가 발생할 수 있으므로 그에 대한 통제가 필요하다. 임시작업자도 충분한 교육/훈련을 실시한 후 작업에 투입하거나, 관리자의 감독하에서 작업하도록 하여야 한다.
d) 제품이나 작업환경, 인원이 오염됨을 방지하기 위하여 외부에서 반입되어 오염되어 있거나 오염되었을 잠재성이 있는 제품을 격리하는 시설, 관리절차가 적용되어야 한다.

7.1 제품실현의 기획
위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO 14971 에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나/ 허용가능한 수준으로 경감하거나/ 사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다. 기획단계에서의 위험성 관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다(7.3.2 e)).

7.3.1 설계 및 개발기획
기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다.

7.3.2 설계 및 개발입력
의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이 입력에 포함되어야 한다.

7.3.4 – 7.3.6 설계 및 개발검토, 검증, 타당성확인
설계 및 개발계획서에서 기획된 바에 따라 검토, 검증, 타당성확인이 수행되어야 한다. 국가별 또는 지역적 규제사항에서 요구되는 경우에는 임상평가 및/또는 성능평가가 실시되어야 한다. MDD 의 경우, 바람직하지 않은 부작용은 의도된 효능에 비추어 수용가능한 수준일 것을 요구하는바 (MDD Annex I (필수요구사항) Section I Cl. 6), 그러한 필수요구사항에의 적합성을 임상자료에서 취하여야 하는 경우에는 Annex X 에 따라 임상자료가 도출되어야 한다(Annex I Section II Cl. 14). (특히 임플란트제품과 Class III 의 제품)

7.4.2 구매정보
구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다.

7.5.1.1 제품 및 서비스제공의 관리 일반요건
b) 품질에 악영향이 있을 수 있는 경우에는 절차서, 문서화된 요구사항, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 있어야 한다.
g) 라벨작업 및 포장작업은 정해진 운영기준에 따라 수행되어야 한다. 추적성을 위하여 각 배치에 대하여 제조수량, 배포승인수량을 기록해야 한다. 또한 배치기록의 정확성을 보장하는 한 수단으로서 기록검증과 승인이 요구되고 있다.

7.5.1.2.1 제품의 청결과 오염관리
조직이 멸균 및/또는 사용 전에 세척하는 경우, 비멸균으로 공급되고 멸균 및/또는 사용 전에 세척공정에 투입되는 경우, 비멸균으로 공급되지만 제품의 청결이 용도에 비추어 중요한 경우, 또는 제조과정 중에 공정제제가 제거되는 경우에는 제품의 청결에 대한 요구사항이 문서화되어야 한다. (예컨대 Product Bio-burden) 세척공정에 투입되는 경우, 세척공정 이전에는 인원(6.4 a))과 작업환경(6.4 b))에 대한 요구사항이 적용되지 않는다.

7.5.1.2.2 설치활동
장비의 경우에는 현장설치/ 시운전도 제품 및 서비스 제공에 포함될 수 있으며, 그런 경우에는 설치와 설치검증의 합격기준을 문서화되어야 한다. 계약에 따라 제품을 공급 받는 자가 설치할 경우에는 조직이 위의 설치 및 검증요구사항을 제공하여야 한다. 조직이나 대리인이 설치와 검증을 수행한 경우에는 설치 및 검증의 기록을 유지하여야 한다.

7.5.1.2.3 부가서비스 활동
부가서비스 활동이 규정된 경우(예: 유지/ 보수활동이 계약상 요구된 경우)에는 그러한 부가서비스 활동을 수행하고 검증하는데 필요한 문서화된 절차, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 수립되어야 하며, 조직이 그러한 부가서비스를 수행한 기록이 유지되어야 한다.

7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항
각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다.

7.5.2.1 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인
컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기 전에 타당성확인이 이루어져야 한다.

7.5.2.2 멸균의료기기를 위한 특별요구사항
프로세스의 타당성확인의 한 유형으로서, 멸균공정의 타당성확인을 위한 절차가 수립되어야 하며, 멸균공정을 수행하기 전에 타당성확인이 이루어져야 한다.

7.5.3.1 식별
적절한 수단에 의하여 제품을 식별하기 위한 절차가 수립되어야 하며, 회수된 의료기기도 적합한 제품으로부터 식별/ 구분되어야 한다.

7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항
요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다. 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. 통상적으로 배급/ 판매기록은 대리점의 영업비밀에 해당하여 어려움이 예상될 수 있으나, 계약에 의하여 그러한 추적기록유지를 요구할 필요가 있다. 선적패키지의 수하인의 주소, 성명을 기록하여 추적성을 유지하여야 한다.

7.5.3.3 상태식별
생산, 보관, 설치 및 부가서비스의 전 과정을 통하여 적절한 수단으로 식별함으로써, 검사 및 시험을 통과한 제품만이 급송, 사용 또는 설치됨을 보장하여야 한다.

7.5.5 제품의 보전
내부적인 처리과정과 인도과정에서 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차서 또는 작업지침서가 수립되어야 한다. 보관기한이 유한한 제품이나 특별한 저장조건이 요구되는 제품을 관리하는 절차나 작업지침서가 수립되어야 하고, 저장조건의 기록을 유지하여야 한다.

8.2.1 피드백
ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수 있다는 이유에서 ‘고객만족’이란 제목대신에 ‘피드백’을 사용한다. 조직이 고객요구사항을 만족하였는지에 관한 정보를 모니터링할 것을 요구함은 크게 다르지 않으나, 모니터링 대상을 ‘고객’에 한정하지는 않고, 예컨대 직접적인 고객 이외의 제 3 자를 통한 모니터링도 가능하다는 점에서는 차이가 있다. 제품이 출하된 후 실제 문제가 발생하지는 않았더라도, 품질에 관련된 문제의 조기경보를 위하여 사전적인 피드백시스템을 절차화하여 운영하여야 한다. 그렇게 수집한 정보 중에서 필요한 경우는 시정조치 및 예방조치 프로세스로 입력되어야 한다. 국가별 또는 지역별 규제사항에 따라 생산후단계의 경험 획득이 요구될 경우에는 그러한 경험도 피드백시스템에 포함시켜야 한다.

8.3 부적합품의 관리
특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다. 재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ – ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거치도록 하여야 하며, 또 그 전에 재작업이 제품에 미칠 악영향을 결정하여 문서화하여야 한다.

8.4 자료분석
품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회, 그리고 공급자에 관한 정보가 제공되어야 한다.

8.5.1 개선 일반
조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 자료분석결과, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토를 통하여 품질경영시스템의 지속적인 적절성과 효과성을 유지하기 위하여 어떠한 변경이 필요한지 파악, 실행하여야 한다. 모든 고객불만조사의 기록을 유지하여야 하며, 조사결과 고객불만이 조직 외부의 활동에 기인하였다면, 관련된 조직 간에 관련 정보를 교환하여야 한다. 고객불만에 대하여 시정조치 및/또는 예방조치를 실시하지 않을 경우, 그 이유가 내부적인 권한을 가진 자에 의하여 승인되고 기록되어야 한다. 국가별 또는 지역적 규제사항에 따라 잘못된 사건을 관계당국에 통보하여야 하는 경우에는 그러한 관계당국에 통보하는 절차를 수립하여야 한다.

8.5.2 & 8.5.3 시정조치, 예방조치
시정조치와 예방조치의 과정에서 취해진 조치의 결과 외에도 수행된 조사결과도 기록할 것, 그리고 취해진 시정조치와 예방조치 외에도 그 조치의 효과성도 검토할 것이 요구된다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)