ISO13485인증 1996년규격과 2003년규격 변경사항 요약

유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)의 ISO13485 1996년규격과 2003년규격 변경사항 요약내용입니다.

1) 프로세스 접근방법 채택 – 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영합니다.

2) 품질경영 8 원칙 적용 – 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영합니다.

3) 최고경영자의 역할 강조 – 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조합니다.

4) 품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구합니다.

5) 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤니다.

6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용합니다.

7) 프로세스에 대한 모니터링 요구합니다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)