CE Marking을 하고자 하는 모든 의료기기는 의료기기 지침 (2007/47/EEC) 부속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다. 필수 요구사항 (의료기기 지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다.
1.일반 요구사항
- 기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다. 또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야한다.
- 제조업체가 고안한 기기의 설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진 기기 종류의 상태를 고려해야 한다.
- 가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 준수해야한다.
- 가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 한다.(안전한 설계 및 구조)
- 피할 수 없는 위험의 경우 필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 한다.
- 사용자에게 예방조치의 부족으로 야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 한다.
- 기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고 제조업체가 명시한 바와 같이 1조 (2) (a)에 명시된 하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
- 항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우 제조업체가 명시한 기기의 수명한도 내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는 안된다.
- 기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반 및 보관시 그 특성과 성능이 손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
- 의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용 가능한 위험이어야 한다.
2.설계 및 구조 관련 요구사항
- 화학적, 물리적 및 생물학적 특성
- 전염 및 세균 감염
- 구조 및 환경적 특성
- 측정 기능이 장착된 기기
- 방사능으로부터의 보호
- 에너지원에 연결되거나 장착된 의료기기 요구사항
- 제조업체 및 진찰기록에 의해 제공되는 정보
ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
