CE 임상시험

CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)에서의 임상시험용 의료용구의 경우 제조자 또는 그 EC지역 내의 대리인은 부속서 VⅢ에 말하는 절차에 따라 임상시험을 하는 가맹국의 행정당국에 신고하여야 한다.
  
CLASS Ⅲ의 의료용구 및 매입식이고 장기침습의료용구로 CLASS Ⅱa 또는Ⅱb의 의료용구의 경우 제조자는 신고한 후 60일 뒤에 임상시험을 개시할 수 있다. 단, 행정당국이 이 기간 내에 공중의 건강 또는 공공정책에 대하여 고려한 결과, 시험을 허가하지 않는 뜻을 제조자에 통고한 경우를 제외한다.
 
그러나 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성의견을 표명한 경우 가맹국은 제조자에 대하여 상기 60일간의 기한만료 이전이라도 제조자에 대하여 임상시험 개시를 허가할 수 있다.

제2항에서 말하는 의료용구 이외의 의료용구인 경우 윤리위원회가 그 시험프로그램에 찬성 의견을 표명했을 때는 가맹국은 제조자에 대하여 통고일 직후부터 임상시험의 개시를 허가 할 수 있다. 임상시험은 부속서 X의 조항에 따라 실시되어야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)