ISO 13485는 ISO9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다. 그 후 ISO9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO13485도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO13485:1996+ISO9001:2000의 형태로 적용되고 있다.
그러던 것이 2003년 7월 15일부로 ISO9001규격으로부터 독립된 ISO13485:2003으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.
ISO13485:1996 + ISO9001:1994 - 2003년 12월 15일까지 유효하고 ISO13485:1996 + ISO9001:2000 - 2000년 12월 15일부터 유효하며 ISO13485:2003 - 2003년 7월 15일부터 유효
일반적으로는 ISO규격이 개정되면 그로부터 3년의 유예기간을 거쳐 개정규격이 적용된다. 그러나 ISO13485:1996+ISO9001:2000을 ISO13485:2003으로 전환하는 기한은 아직 공식화된 바가 없으며,현재 두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다.
ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)/CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| 마취를 위한 장치, 비상 및 집중치료 의료기기 ISO13485인증 (0) | 2013.11.01 |
|---|---|
| 2003년개정판 ISO 13485 일반사항 (0) | 2013.10.30 |
| 의료기기 회사의 품질경영시스템 ISO13485 (0) | 2013.10.24 |
| ISO 13485규격 해설 (0) | 2013.10.22 |
| ISO13485 의료기기 수출에 필수 (0) | 2013.10.17 |