2003년개정판 ISO 13485 일반사항

ISO 13485 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 ISO 13485 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다.

ISO 13485 규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다)의 적용제외를 합리화할 수 있다.

예컨대, CE/MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경로로서 Annex VII 와 V 를 적용할 경우에는 설계를 제외한 시스템을 구축하는 것이 허용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 Product Liability 대응에 만전을 기하기 위한 방안으로서는 설계 및 개발을 시스템에 포함 관리하는 것이 바람직하다.

ISO 13485 규격에서 “해당되는 경우”로 나타난 경우에는 조직이 ‘해당되지 않음’을 서면상 합리화하지 못하면 ‘해당됨’으로 간주되며, 또 제품이 규정된 요구사항을 만족하거나 조직이 시정조치를 취하는데 필요할 경우에는 그 요건은 “해당되는” 것으로 고려된다.

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출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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