CE의 일반 요구사항

기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고 사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다.
               

또한 그 기기를 사용할 때 예상되는 위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야한다.
               

제조업체가 고안한 기기의 설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진 기기 종류의 상태를 고려해야 한다.
              

가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을 준수해야한다.
               

가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 한다.(안전한 설계 및 구조)
               

피할 수 없는 위험의 경우 필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 한다.
               

사용자에게 예방조치의 부족으로 야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 한다.
               

기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고 제조업체가 명시한 바와 같이 1조 (2) (a) 에 명시된 하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
               

항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우
               

제조업체가 명시한 기기의 수명한도 내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는 안된다.
               

기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반 및 보관시 그 특성과 성능이 손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
               

의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용 가능한 위험이어야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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