ISO13485인증 품질경영시스템 일반 요구사항

ISO13485 품질경영시스템 일반 요구사항은 ISO 9001의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다. 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악
b) 프로세스 순서 및 상호 작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

이 프로세스는 ISO 9001의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리된다. 조직은 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은 “7.4 구매” 요구사항에 따라 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장한다.

ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485 에서는 “프로세스의 효과성(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’- ISO 9000)유지”를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다.

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출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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