ISO 13485인증 문서화 요구사항

ISO 13485규격은 규제적 특성으로 인하여 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE마킹에 관련하여 MDD는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다.

ISO 13485 규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다.

의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다. 이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다.

이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치되었는가를 명확히 확인할 수 있는 기준문서가 된다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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