CE를 받을 수 있는 제품 및 제품군

지침의 해당 기기 : 대부분의 의료기기에 해당되고 CE/MDD지침은 대부분의 의료기기가 해당되며 그 의미는 아래와 같다.

'의료기기'란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목 으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되거나 간에,소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도하고

사용목적이:
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료, 경감 또는 보상
- 해부학 또는 생리학상의 조사, 대체 또는 수정
- 임신조절이며 그 주요 의도한 조치가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단으로 인체에 사용되지는 않으나 이러한 수단들에 의하여 기능을 보조하기 위해 사용하는 것이 있을 수 있다.

"악세서리”란 그 자체로서는 의료기기가 아니지만 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도하여 제조자가 의도하는 의료기기사용에 따라 사용할 수 있는 것을 말한다.

CE marking 필수국가는 :
CE(Conformite European Marking)는 유럽공동체외에 각 지역에서 제조된 제품들도 유럽공동체 시장내에서 판매,유통되기를 원할경우 반드시 CE marking을 부착해야 하며 이는 최소한의 인증마크로써 품질에 대한 보증을 뜻하는것이아니고 기본적인 안전조건을 준수한다는 의미이며 유럽으로 수출하는 경우 강제 조항이고 CEmarking을 받는 대상은 전기전자제품,산업용기계류, 의료기기등이 있습니다.

유럽연합(EU) 연합Europea(UE)Uniao Europeia(UE) 연합Europeene(UE)에 대한 간략한 소개
15개의 회원국 / Paises, miembro / Paises, membro / Payses, membre
오스트리아(1995년), 벨기에(설립자 회원1957년), 덴마크(1973년), 핀란드(1995년), 프랑스(FM 1957년), 독일(FM 1957년), 그리스(1981년), 아일랜드(1973년), 이탈리아(FM 1957년), 룩셈부르크(FM 1957년), 네덜란드(FM 1957년), 포르투갈(1986년), 스페인(1986년), 스웨덴(1995년)과 영국(영국)(1973년).
10개의 신규 회원국(2004년 5월 1일 이후)
에스토니아(2004년), 라트비아(2004년), 리투아니아(2004년), 폴란드(2004년), 체코(2004년), 슬로바키아(2004년), 헝가리(2004년), 슬로베니아(2004년), 몰타(2004년), 사이프러스(2004년), 키프로스(2004년)
2개의 신규 회원국(2007년 1월 1일)
불가리아(1995년) · 루마니아(1995년).
1개의 신규 회원국(2013년7월1일 이후)
크로아티아(2013년)
후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat
터키(1987년 회원 신청, 현재 준회원국)
CE 마킹 및 EU / EFTA
모든 EU 회원 법적 CE-marking을 필요로 나타냅니다. 유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE-marking을 시행합니다.
* - 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와스위스는 EFTA국가입니다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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