ISO13485인증 규격의 적용 및 적용국가

설계 및 개발기획

기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다.

설계 및 개발입력
의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이 입력에 포함되어야 한다.

설계 및 개발검토, 검증, 타당성확인
설계 및 개발계획서에서 기획된 바에 따라 검토, 검증, 타당성확인이 수행되어야 한다. 국가별 또는 지역적 규제사항에서 요구되는 경우에는 임상평가 및/또는 성능평가가 실시되어야 한다.MDD 의 경우, 바람직하지 않은 부작용은 의도된 효능에 비추어 수용가능한 수준일 것을 요구하는바 (MDD Annex I (필수요구사항) Section I Cl. 6), 그러한 필수요구사항에의 적합성을 임상자료에서 취하여야 하는 경우에는 Annex X 에 따라 임상자료가 도출되어야 한다(Annex I Section II Cl. 14). (특히 임플란트제품과 Class III 의 제품)

ISO13485 적용 국가는
- EU(유럽연합)  : 27개 회원국 
독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰타

- EFTA(유럽자유무역연합) :   오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스위스, 영국

- EU(유럽연합)준회원국 : 알바니아, 보스니아 & 헤르체고비나, 크로아티아, 파로 아일랜드, 아이슬란드, 이스라엘, 리히텐슈타인, 구 마케도니아 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 몬테네그로, 노르웨이, 세르비아, 스위스, 터키.

- 후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat

- CE 마킹 및 EU / EFTA
모든 EU 회원 법적 CE-마킹을 필요로 나타냅니다.
유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE마킹을 시행합니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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