ISO13485 구매정보는 구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다.
구매정보에 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.
- 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항
- 인원의 자격인정에 대한 요구사항
- 품질경영시스템 요구사항
조직은 공급자와 의사 소통하기전에 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장하여야 한다라고 ISO9001규격에서 규정하고 있습니다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)/CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO13485인증 부적합품의 관리 (0) | 2014.01.03 |
|---|---|
| ISO 13485인증의 부가서비스 활동 (0) | 2013.12.30 |
| 의료기기 ISO13485인증 (0) | 2013.12.23 |
| ISO13485인증 규격의 적용 및 적용국가 (0) | 2013.12.19 |
| ISO13485인증 제품 실현의 기획 (0) | 2013.12.17 |