CE마크 IVD 장비의 사용목적

- 생리학 또는 병리학적 상태 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다.

 
- 선천적 기형 관련 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다

- 안전성 및 잠재적 감수성을 포함하는 적합성의 평가 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다

- 치료 공정의 감시 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다

※ 부가적으로 시료보관, 체외 진단 시험 샘플 보관 용기도 IVD에 포함된다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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