적합성 평가 절차 A : AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우
- 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다.
- 일시 적합성 선언서를 작성한다.
- 시판전 CE 마크를 부착한다.
※ 모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증기관의 인증서는 불필요하다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
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