CE인증제도는 98.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14 까지 CE마크없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크 없이 유럽공동체 시장에 진출할 수 없다.
의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다.
1 능동이식용의료기기
2 마취/호흡 공급기기
3 치과용 기기
4 전자의료/기계적 기기
5 병원용 하드웨어
6 체외진단용 기기
7 비능동이식용의료기기
8 안과 및 시력관련 기기
9 외과적 재사용가능 기기
10 1회용 기기
11 장애자용 기술적보조기기
12 X-ray 및 영상진단기기
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
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