CE인증을 취득한 제품은 일단 EEA 17개국으로 아무런 제약 없이 통관 되며 통관된 제품은 유럽 시장에서 아무런 차별 없이 유통될 수 있다. 세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관 시킨다. 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우 관련 이해 관계자 (소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후관리를 받게 된다.
IVD CE인증의 사후관리는 Classification이 General인 경우를 제외하고 사후심사를 실시한다. 규격에 따라 정기적으로 NB(인증원식별넘버)에 의해 사후심사를 실시해야 하며 적어도 1년에 1번 이상 실시를 한다. 단 List A의 경우는 정기적인 사후심사와 더불어 Batch release에 대해 매 생산시 심사를 받아야 한다.
※ 체외진단용 의료기기란 : 이 지침은 아래의 의료기기에 적용된다. 시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기이다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
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