ISO13485인증 전환을 위한 지침

ISO13485규격 1996판에서 ISO13485규격 2003판의 변경사항 요약

1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.

2) 품질경영 8원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.

3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화, 강조함.

4) 품질목표의 기능별, 계층별 수립 및 정량화 요구.

5) 자원관리의 중요성을 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육 훈련의 실시자체가 아닌 교육 훈련의 목적 달성에 초점을 맞춤.

6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.

7) 프로세스에 대한 모니터링 요구.

※ 2003판은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 2003판에서는 제외되었다. 따라서 2003판만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다. 2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.

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출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
 

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