CE마크 갱신심사

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 CE인증을 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만  CE인증의 효력이 유지되고 5년후에는 다시 갱신 심사를 받아야만 CE인증의 효력이 유지된다.
 
CE인증 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다.그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해야 한다.그러면 정해진 주기의 사후심사를 진행하게되며 심사시 제품의 시험, 검사를 동반할 수 있다.

CE인증 갱신심사 방법은 제품의 해당 규격 확인, 규격을 설계에 반영, 제품의 위험성 분석, 테스트 및 검증, 기술문서 작성, 적합성 선언, 사후관리 및 보고시스템 구축, 유럽대리인 선정, 유럽에 신고, 등록번호 부여.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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