CE마크 제조 기술문서 작성방법

- 장비 설명서,
 

- 디자인 문서,
 

- 적용 표준,
 

- 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서,
 

- 리스크 분석,
 

- 시험 성적서,
 

- 임상 데이터,
 

- 레이블,
 

- 사용설명서,

- 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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