ISO13485인증 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다.
그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회, 그리고 공급자에 관한 정보가 제공되어야 한다.
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