1. 개요
ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.
2 필요성
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.
유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.
이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기/CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)/CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/ CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
ISO13485인증 적격성 (0) | 2014.05.13 |
---|---|
ISO13485규격 대행업체 추천 (0) | 2014.05.09 |
ISO13485인증 내부심사 시정조치 요구서 (0) | 2014.04.30 |
ISO13485 현장 심사 (0) | 2014.04.28 |
ISO13485인증 자료분석 (0) | 2014.04.24 |