ISO13485규격 품질경영시스템

Kalitest, ISO 13485인증 품질경영시스템의 범위의 성공적인 결론에 의해 수행 Turkak (터키 인증 기관) 인증 감사가 임명되었습니다.

건강 기관, 인간 중심의 시스템의 사용은 의료 기기 제조 업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준에 대한 가져왔습니다. 생산기관 의료기기 시장의 요구 사항을 준수해야합니다.

지역시장의 요구사항에 변경합니다. EU시장 Karanamesi 의료기기, 운영중

implantable 의료기기 및 체외수정의료기기 조례의 법령은, 미국시장 요구에 대한 FDA의 법률이다. 이 규제는 직접 제품에 관련되어, 생산을위한 효과적인 준비가 파도에 확산되고있다. EU는 EN 46000 표준되는 모양의 세계 의료시장에 빛을 비추고있다. 이 표준의 효과에 관해서는 데, ISO는 글로벌 조화로 ISO13485규격을 발표했습니다.

ISO13485:2003 표준에 따라 ISO9001:2000 표준은 의료기기에 대한 국제표준의 특수조건을 포함 만들었습니다. 표준 ISO9001:2000규격은 별도로 개발되고 있지만, 연결되어야합니다. ISO9001:2000 물질에 ISO13485:2003와 정보의 일부 변경되었습니다.

이것은 의료기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스, 그리고 디자인에 관련 서비스의 조직에 의해 표준, 품질경영시스템의 개발과 제공이 조건을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 표준은 내부 및 외부 조직에 의해 사용할 수있는 평가 인증 기관을 포함하여 고객 및 규제 요구사항을 충족하기 위해 조직의 능력입니다.

ISO13485:2003규격 조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질관리시스템
5 - 관리책임
6 - 자원관리
7 - 제품실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구사항들

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

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