ISO13485인증규격 범위

ISO13485 : 2003 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료기기 지침의 식별번호(93/42/EEC)와
유럽위원회에 의해 Kalitest 2179

일반이 아닌 적극적인,

일반적인 의학의 적극적인 의료기기,

비 활성 임플란트,

상처 치료 장치,

비 활성화를위한 치과 기기 및 액세서리를 이식하지 장치,

디스플레이 장치,

추적 장치,

방사선 요법 및 thermotherapy 기기,

의료기기,

치료,

인간 유래 의료기기,

기계 지침 2006/42/EC를 참조 장치,

적합성의 전체 품질 보증 시스템
- 선언에 대한 (전체 품질 보증 시스템
- EC 선언의 적합성 적합성) 및 생산 품질 보증 시스템
- 유형 선언 (난도하여 통보 바디 lislenmiştir로 유럽 연합 (EU)에 의해 적합성 EC
- 선언의 범위 내에서 생산 품질 보증.

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기/iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02-522-5114)/iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/ 칼리테스트인증원(주)(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02- 522-5114)